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质量保证




    我们的服务:

  • 建立和优化临床质量管理体系,包括符合法规要求的中文版和英文版SOP,质量管理手册
  • 研究中心稽查,包括药物、医疗器械、诊断试剂和疫苗的各期临床试验
  • 供应商资格稽查和常规稽查,如PK实验室、中心实验室、影像学实验室、中心病理实验室、基因测序实验室、I期病房以及计算机系统(如 CTMS, eTMF,IRT)等
  • GCP/GVP/GCLP系统稽查
  • 基于风险管理的流程稽查,如研究主文件稽查、知情同意流程稽查、方案撰写稽查、独立数据审核委员会流程稽查以及安全性信息递交稽查等
  • 自查,核查准备,核查现场支持并且通过积极主动和有效的回复确保最佳的核查结果
  • 风险评估,重大GCP问题调查,趋势分析,以及指导根本原因分析和纠正与预防措施的制定及有效性检查
  • GCP/GVP/GCLP专业咨询和培训, 核查准备培训等

中国:
上海市浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301-305
电话:+86 21 5090 0085   传真:+86 21 6875 5515
US:
261 Madison Avenue, 24th fl. New York, NY 10016 US
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