English

药物安全及药物警戒




      我们的服务:

      临床试验药物安全服务:

    • 严重不良事件报告的接收和处理,包括MedDRA编码和事件描述撰写
    • 严重不良事件报告的安全性医学审评
    • 严重不良事件/严重非预期不良反应的快速报告
    • 研究者通知信
    • 药物研发期间安全性更新报告
    • 中国药物临床试验申请所需的风险控制计划

    • 上市后药物安全监测:

    • 不良事件报告的接收和处理,包括MedDRA编码和事件描述撰写
    • 不良事件报告的安全性医学审评
    • 不良反应的快速报告
    • 定期安全性更新报告和年度安全性总结报告
    • 中国新药上市申请所需的风险管理计划
    • 中文文献检索和审评

    • 安全数据库:

    • Argus双语平台(英文和中文同步操作)
    • 遵从美国FDA 21 CFR Part 11 关于计算机系统应用于临床研究的相关要求
    • 使用ICH E2B (R3) 格式生成和递交中文个例安全报告,以及其他全球标准报告

    • 药物警戒咨询服务:

    • 撰写药物警戒相关标准操作流程和工作指引
    • 协助准备安全数据交换协议
    • 提供药物警戒培训
    • 提供药物安全和药物警戒项目监督

中国:
上海市浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301-305
电话:+86 21 5090 0085   传真:+86 21 6875 5515
US:
261 Madison Avenue, 24th fl. New York, NY 10016 US
Phone: +1-212-681-2100
沪ICP备16041651号 Copyright © 2016 dMed 版权所有
沪公网安备 31011502005403号