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临床试验运营




      我们的服务:

      各类治疗领域的I-IV 期临床试验管理和实施

    • 在要求的时限和合理的研究预算内,进行临床试验项目管理和所有工作的执行,如可行性评估,研究中心选择,研究启动,受试者入选和保留,研究中心监查和中心关闭流程等。
    • 遵从ICH GCP, 国家法规以及相关要求和标准,以保证临床研究实施的高质量和合规。
    • 基于风险的监查,例如集中化监查,基于不同治疗领域,不同研究设计和目的,不同研究分期而设定不一样的风险关注重点,以期更有效的监查并降低风险。

    • 临床试验监督和核查准备

    • 对外部临床试验提供独立的(第三方)试验监督服务,包括全程监督或者特定监督,例如自查和/或核查准备
    • 根据申办方需求,提供质控计划制定,质控要点清单拟定以及质控实施的服务
    • 建立严重质量问题的报告机制以确保必要上报的及时性和有效的整改预防措施

    • 增值服务

    • 临床运营相关质量体系和标准操作程序(SOP)的建立监查员及研究经理培训

中国:
上海市浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301-305
电话:+86 21 5090 0085   传真:+86 21 6875 5515
US:
261 Madison Avenue, 24th fl. New York, NY 10016 US
Phone: +1-212-681-2100
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