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注册事务




    我们的服务:

  • 中国境内的各类药品注册申报 – 临床批件申请,国际多中心临床试验申请,药品上市申请,补充申请等各类申请。
  • 美国的药品注册申报 – IND,NDA,BLA,ANDA和其余各类变更的申报。
  • 中美两国药审中心沟通交流会和专家审评会包括临床前 / 新药上市申请前与药审中心沟通交流会议。
  • 药品注册咨询及战略规划建议,风险评估。
  • 注册文档质量控制和管理 – CTD, eCTD, NeES等格式文件。
  • 标准操作程序(SOP)的建立
  • 咨询业务

  • 我们的经验和能力:

  • 我们的专业团队成员来自美国和中国领先的跨国制药公司和CRO公司并拥有平均十年以上的药品注册管理经验
  • 成员拥有美国/加拿大、中国大学的医学、生物、化学硕士和更高学历
  • 专业经验覆盖法规解读,药品注册,注册文档质量控制、注册项目跟踪管理
  • 丰富的工作经验,领域涵盖药学、药理学、毒理学、临床
  • 熟识中国和欧美以及亚太区各国的药品注册法规

中国:
上海市浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301-305
电话:+86 21 5090 0085   传真:+86 21 6875 5515
US:
261 Madison Avenue, 24th fl. New York, NY 10016 US
Phone: +1-212-681-2100
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